Senior Lab Qualification Engineer

Opdrachtgever

Onze opdrachtgever is een consultancy bedrijf in de food- en farmasector.

Opleiding en ervaring

Master of Bachelor diploma in een technische / chemische / farmaceutische / biomedische gebied of gelijkwaardig door ervaring.
Ervaring binnen de farmaceutische (of relevante) industrie
Evaring met GMP/GLP
Ervaring binnen QC-afdelingen
Ervaring met validatie, kwalificatie en kalibratie van laboratoriumapparatuur

Competenties

Uitstekende mondelinge en schriftelijke communicatievaardigheden
Goed kunnen samenwerken
Oplossingsgericht
Sterk in kwaliteitsdenken
Overtuigend en geloofwaardig om op te treden als SME tijdens interne en externe wettelijke inspecties
Beïnvloedings- en onderhandelingsvaardigheden
Mind-set voor innovatie en optimalisatie.

Talen

Aanspreekpunt en coördinator van het team:

Het handhaven van de gekwalificeerde status van het lab tijdens de beoordeling en uitvoering van wijzigingen en projecten.
Beoordeling en goedkeuring van kwalificatiedocumenten (masterdocumenten, protocollen, rapporten, SOP's, enz.)
Bewaken van de (c) GMP-aspecten in verschillende kwalificatieprojecten.
Review en goedkeuring van change controls die kwalificatieactiviteiten vereisen.
Beoordeling en goedkeuring van discrepanties / gebeurtenissen / niet-conforme situaties die zich voordoen tijdens de uitvoering van kwalificatieactiviteiten.
Beoordeling en goedkeuring van kwalificatiegerelateerde corrigerende maatregelen (CAPA)
Handhaven van een actuele kennis van internationale voorschriften, richtlijnen en branchepraktijken met betrekking tot kwalificatie.
Deelnemen aan systeem- en procesverbetering / optimalisatieprojecten en zorg voor kwaliteits- en compliance-aspecten.
Deelname aan de voorbereidingen voor interne en externe inspecties.