Vind je volgende uitdaging in het groeiende vakgebied van validation engineering. Ontdek wat een validation engineer doet, waar ze werken, welke vaardigheden nodig zijn en hoe TailorMinds je kan helpen bij de volgende (carrière)stap.
Inhoudsopgave
Wat is een validation engineer?
Een validation engineer is een technisch specialist die ervoor zorgt dat systemen, apparatuur, processen en software in productieomgevingen — vooral in de farmaceutische, biotech- en medische hulpmiddelenindustrie — correct zijn geïnstalleerd, goed functioneren en betrouwbare resultaten opleveren. Validation engineers spelen een essentiële rol in het waarborgen van productveiligheid, naleving van regelgeving en procesbetrouwbaarheid. Ze bevinden zich op het snijvlak van kwaliteitsborging, regelgeving en procestechniek, en veiligheid van patiënten. Ze werken nauw samen met verschillende afdelingen binnen een organisatie.
Wat doet een validation engineer?
Validation engineers zorgen ervoor dat processen, apparatuur en systemen voldoen aan de geldende normen en regelgeving en producten consistent van hoge kwaliteit opleveren. Hun takenpakket gaat verder dan enkel testen: ze houden zich bezig met strategische planning, protocolontwikkeling, technische assessments en samenwerking tussen afdelingen. Belangrijke taken zijn onder andere:
- Validatieprotocollen: Het opstellen en uitvoeren van protocollen zoals Installation Qualification (IQ), Operational Qualification (OQ) en Performance Qualification (PQ).
- Documentatie: Het opstellen en beoordelen van documenten zoals masterplannen, protocollen en validatierapporten.
- Risicobeoordeling: Het uitvoeren van risicoanalyses (zoals FMEA) en aanbevelen van mitigerende maatregelen.
- Regelgeving: Zorgen voor naleving van richtlijnen van onder andere de FDA en EMA.
- Samenwerking: Intensief samenwerken met QA, productie en engineering.
- Training: Collega’s opleiden over validatieprocessen en compliance.
- Continu verbeteren: Werken aan procesoptimalisatie en kwaliteitsverbetering.
Validation engineers zijn onmisbaar bij het waarborgen van veilige, aan regelgeving voldoende en betrouwbare farmaceutische producten.
Soorten validation jobs
Validation engineering is een veelzijdig vakgebied met diverse specialisaties. Afhankelijk van de sector en het type project richten validation engineers zich op verschillende technische of regelgevende gebieden. Hieronder vind je de meest voorkomende vormen van validation banen:
1. Equipment Validation
Binnen deze specialisatie draait het om het kwalificeren van productie- of laboratoriumapparatuur, zoals autoclaven, mixers en HVAC-systemen. De engineer zorgt ervoor dat apparatuur correct is geïnstalleerd (IQ), functioneert zoals bedoeld (OQ) en betrouwbaar presteert onder reële omstandigheden (PQ). Equipment validation vormt vaak de basis van een compliant productieomgeving.
2. Process Validation
Hierbij richt de engineer zich op het productieproces zelf. Het doel is om aan te tonen dat het proces consistent producten oplevert die aan de specificaties voldoen. Dit gebeurt vaak via statistische analyses, procescapaciteitsstudies en continue procesverificatie (CPV). Process validation is cruciaal voor productveiligheid en uniformiteit.
3. Cleaning Validation
Een essentieel onderdeel om kruisbesmetting of besmetting te voorkomen. Bij cleaning validation wordt aangetoond dat reinigingsprocedures effectief restanten van producten verwijderen tot de vereiste niveaus. Dit omvat bemonstering, analytische testen en een grondig begrip van besmettingsrisico’s.
4. Software Validation / CSV (Computer System Validation)
In het digitale tijdperk is softwarevalidatie steeds belangrijker geworden. Engineers valideren GxP-gerelateerde softwaresystemen zoals LIMS, MES of ERP. Daarbij wordt gecontroleerd of de systemen voldoen aan vooraf gedefinieerde specificaties en regelgeving zoals 21 CFR Part 11.
5. Facility and Utility Validation
Deze vorm van validatie richt zich op cleanrooms, HVAC-installaties, water voor injectie (WFI), omgekeerde osmose-systemen en gecomprimeerde gassen. Engineers zorgen ervoor dat deze voorzieningen gekwalificeerd zijn en consequent presteren om te voldoen aan de omgevingsnormen voor productveiligheid.
6. Packaging Validation
Een correcte verpakking beschermt het product gedurende de hele levenscyclus. Packaging validation garandeert dat verpakkingsmaterialen en -systemen de productintegriteit behouden, besmetting voorkomen en voldoen aan eisen voor transport en opslag. Dit omvat stabiliteitstesten, lekdichtheidstesten en transportsimulaties.
7. Analytical Method Validation
Analytische methoden die in laboratoria worden gebruikt, moeten nauwkeurig en reproduceerbaar zijn. Validation engineers beoordelen deze methoden op nauwkeurigheid, precisie, specifiekheid en robuustheid. Dit is belangrijk om betrouwbare producttesten en vrijgaven te waarborgen. Deze vorm van validatie komt veel voor in QC-laboratoria en R&D-omgevingen.
8. Thermal Mapping & Cold Chain Validation
In sectoren zoals farma en de voedingsmiddelensector is temperatuurbeheersing cruciaal. Validation engineers voeren thermische mapping uit van koelinstallaties en transportmiddelen om te garanderen dat temperatuurgevoelige goederen veilig en conform worden opgeslagen en vervoerd.
Vereiste vaardigheden & kwalificaties
Om succesvol te zijn als validation engineer is een combinatie van technische, analytische en communicatieve vaardigheden vereist.
Opleidingsachtergrond
- Bachelor of master in:
- Mechanical, Chemical, Biomedical, Electrical of Industrial Engineering
- Biotechnology of Pharmaceutical Sciences
Technische kennis
- Validatieprincipes (IQ/OQ/PQ)
- Risicobeoordelingen (FMEA, HAZOP)
- Regelgeving: GMP, GAMP 5, ISO 13485, FDA 21 CFR Part 11
- Kennis van processen en apparatuur (cleanroom, sterilisatie, CSV)
Soft skills
- Sterke documentatie- en schrijfvaardigheden
- Oog voor detail en nauwkeurigheid
- Probleemoplossend vermogen en analytisch denken
- Goed samenwerken met QA, productie en R&D
- Communicatief vaardig (ook met stakeholders)
Certificeringen (optioneel maar waardevol)
- ISPE, GxP, Lean Six Sigma
- PMP (Project Management Professional voor projectleiding)
- GxP training of CSV-certificaten
Ervaring met validation software tools (zoals ValGenesis, MasterControl) is een plus.
Carrièrepaden & groeimogelijkheden
Validation engineers hebben uitstekende vooruitzichten op het gebied van carrièreontwikkeling. Naarmate zij meer ervaring opdoen, kunnen ze doorgroeien naar strategische, leidinggevende of specialistische functies.
- Senior Validation Engineer
Verantwoordelijk voor complexere validatieprojecten, het aansturen van teams en het toezicht houden op het validatieproces van grotere apparatuur of systemen. - Validation Manager
Leidt een team van validation engineers, ontwikkelt validatiestrategieën en bewaakt de naleving van regelgeving binnen meerdere projecten. - Quality Assurance (QA) Specialist/Manager
Stap over naar rollen die zich richten op kwaliteitssystemen, audits en compliance binnen farmaceutische productieomgevingen. - Consultant
Biedt gespecialiseerde validatiediensten aan farmaceutische bedrijven op freelancebasis of via een consultancybureau. - Training & Development
Richt zich op het trainen van nieuwe medewerkers in validatieprotocollen en wet- en regelgeving. Ontwikkelt trainingsmateriaal en verzorgt workshops.
Validation engineers kunnen zich ook verder ontwikkelen richting verwante sectoren zoals biotechnologie, medische hulpmiddelen of andere gereguleerde industrieën waar validatiekennis cruciaal is. Voortdurende professionele ontwikkeling — bijvoorbeeld via certificeringen in kwaliteitsmanagement of projectmanagement — kan de carrièrekansen aanzienlijk vergroten.
Werken als validation engineer in Nederland
Sectoren
Nederland is een belangrijk knooppunt voor life sciences, biotechnologie en hightech productie, en daarmee een significante locatie voor functies binnen validation engineering. Sectoren waarin veel validation engineers werkzaam zijn, zijn onder andere:
- Farmaceutische bedrijven
- Geneesmiddelformulering en -productie
- Beheer van klinische proeven
- Regelgeving (naleving en documentatie)
- Biotech
- Bioprocessing en fermentatietechnologie
- Genetische modificatie en ontwikkeling van celtherapieën
- Productie en zuivering van biologische geneesmiddelen
- Medical Devices
- Ontwerp en productie van (implanteerbare) hulpmiddelen
- Ontwikkeling van diagnostische apparatuur
- Kwaliteitsborging en nalevingstesten
- Voeding & zuivel
- Voedselveiligheid en kwaliteitscontrole
- Productinnovatie en formulering
- Beheer van toeleveringsketen en logistiek
- High-tech
- Fabricageprocessen voor halfgeleiders
- Ontwikkeling van nanotechnologie
- Precision-engineering en automation
- Ziekenhuizen
- Het in stand houden van laboratoria
Arbeidsmarkt
Er is een aanhoudend grote vraag naar validation professionals, met name naar degenen die ervaring hebben in GMP-conforme omgevingen en softwarevalidatie. Naarmate regelgeving verandert en automatisering toeneemt, blijft de behoefte aan gekwalificeerde engineers groeien. In Nederland werk je volgens:
- FDA-richtlijnen
- EMA-richtlijnen
- IGJ (Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd)
Engels is meestal de voertaal. Nederlands is handig, maar vaak geen vereiste.
9. Toekomst
- Meer digitale validatie (paperless, CSV)
- Groei in biologics en cel- en gentherapie sectoren
- Verwachte toename in AI- en datagedreven validatie-systemen
Salaris van een validation engineer
Salarissen voor validation engineers kunnen sterk variëren, afhankelijk van factoren zoals opleidingsniveau, sector, specifieke technische expertise en aantal jaren werkervaring. In Nederland ligt de bandbreedte van het bruto maandsalaris voor een Validation Engineer doorgaans tussen de €3.000 en €6.500.
Junior Validation Engineers, die net beginnen in het vakgebied, kunnen rekenen op een salaris tussen de €3.000 en €4.000 per maand. Deze functies richten zich vaak op het aanleren van de basisprincipes van compliance, documentatie en proceskwalificatie, meestal onder begeleiding van ervaren collega’s.
Senior Validation Engineers daarentegen verdienen doorgaans tussen de €5.000 en €6.500 per maand. Zij zijn verantwoordelijk voor het opzetten en aansturen van validatiestrategieën, het leiden van teams, deelname aan audits en het onderhouden van contact met regelgevende instanties.
Aanvullende factoren, zoals werken in gespecialiseerde domeinen (bijvoorbeeld Computer System Validation of biotechnologie), het bezit van een geavanceerde opleiding of het behalen van industriële certificeringen (zoals ISPE of PMP), kunnen het salaris verder verhogen.
Naast dit volwassen pakket primaire arbeidsvoorwaarden is een concurrerende aanvulling met een goede pensioenregeling, reiskostenvergoedingen, hybride werkmogelijkheden en ruimte voor professionele ontwikkelingen een gegeven.
Waarom kiezen voor Tailorminds?
TailorMinds is gespecialiseerd in het bemiddelen van validation engineers binnen de life sciences-sector. Wij helpen je bij iedere stap in je carrière. Onze dienstverlening omvat:
- Persoonlijke loopbaanbegeleiding
- Exclusieve vacatures bij topwerkgevers
- Ondersteuning bij onboarding en emigratieproces
- Coaching tijdens je project
Met onze ervaring en netwerk zorgen we dat je niet alleen een passende baan vindt, maar ook de ruimte krijgt om door te groeien.
Wij stellen ons voor!
Sander Pupella
Operations manager
Peter Debrichy
Recruitment Consultant
FAQ
Pharma, biotech, medical devices, voedingsmiddelen en high-tech.
Nee, Engels is vaak voldoende. Nederlands is wel een voordeel.
Met coaching, vacatures op maat en begeleiding bij je opdracht.
Absoluut. Veel engineers worden manager of consultant na enkele jaren.
