C&Q Engineer Clean Utilities

Opdrachtgever

Onze klant biedt advies en engineering voor veeleisende projecten in de industriële en life sciences-sector.

Common sense en goede aandacht voor details; vriendelijk, communicatief en je kunt instructies opvolgen.
GxP-kennis: bekend met GMP, GDP, FDA-eisen.
Technisch onderlegd: kennis van smeltnummers (heat numbers), materiaalcertificaten, lasdocumentatie; je kunt P&ID’s en vergelijkbare technische documenten lezen.
Omgevingen: je bent comfortabel in non-GMP utility/pipework-gebieden én in cleanrooms.
Tooling: vaardig met Word, Excel en Adobe (Acrobat).
CQV-vaardigheden: ervaring met het vertalen van URS/risico’s naar testcoverage, uitvoeren van IQ/OQ/PQ en opleveren van audit-proof documentatie.
Ervaring met kwalificatie van (clean) utilities, HVAC/EMS, proces- en support-equipment, en BMS/SCADA-interfaces is een pre.

Het project omvat capaciteitsuitbreiding en maintenance-activiteiten binnen een bioprocess/steriele GxP-omgeving.

Verantwoordelijkheden:

Qualification plannen opstellen & uitvoeren (IQ/OQ/PQ) o.b.v. URS/FDS en risk-based aanpak (Annex 15).
Testen & verifiëren: uitvoeren van tests en inspecties, beoordelen of prestaties/standaarden worden gehaald; evidence vastleggen.
Documentatiebeheer: protocollen en (samenvattende) rapporten schrijven/reviewen; beheer van testresultaten, deviations, CAPA en Change Controls; vastleggen van component-criticality en traceability; opleverdossiers afronden.
Commissioning support: bijdragen aan FAT/SAT, commissioning en turnover naar kwalificatie.
Samenwerking over functies heen: met QA, Engineering, Operations, technici en leveranciers werken om kwaliteitseisen aantoonbaar te borgen.
Dataintegriteit borgen (ALCOA+) en werken conform relevante richtlijnen (EU GMP Annex 1/15, 21