Decommissioning Engineer
- Omgeving Leiden
- 5000.00 - 7000.00
- 32-40 uren
- Project vanaf een jaar
- HBO
Opdrachtgever
Deze organisatie is actief binnen de ontwikkeling en productie van geavanceerde therapieën voor de farmaceutische en biotechnologische sector.
Opdrachtgever
Deze organisatie is actief binnen de ontwikkeling en productie van geavanceerde therapieën voor de farmaceutische en biotechnologische sector. Vanuit een moderne GMP-productielocatie ondersteunt zij bedrijven en onderzoeksinstellingen bij het vertalen van innovatieve wetenschappelijke inzichten naar klinische toepassingen. De organisatie werkt nauw samen met verschillende partners binnen een toonaangevend life sciences-ecosysteem en richt zich op het versnellen van nieuwe behandelmethoden voor patiënten met complexe medische aandoeningen. De combinatie van hoogwaardige faciliteiten, specialistische kennis en een innovatieve omgeving maakt dit een aantrekkelijke werkgever binnen de biowetenschappen.
functie Vereisten
3. Kwalificaties- Bachelor-diploma in Engineering, Biotechnologie of een vergelijkbare studierichting.
- 10+ jaar ervaring in facilities engineering, waarvan minimaal 2 jaar in een GMP-omgeving binnen de life sciences-sector.
- Ervaring met buitenbedrijfstellingen of het sluiten van locaties, evenals kennis van EU GMP-richtlijnen en ML-II-vereisten.
- Ervaring met 'lean'- of 'agile'-werkwijzen. Ervaring met CMMS en NEN 3140 is een pré
4. Competenties
Zorgvuldig, zelforganiserend, een 'lean'-mentaliteit, wendbaar en flexibel, probleemoplossend, collegiaal, praktisch ingesteld ('hands-on') en in staat om het grotere geheel te overzien.
Wat krijg je?
- Pensioenopbouw (15,9% werkgeversbijdrage, 7,5% werknemersbijdrage)
- Collectieve WGA/WIA verzekering
- NBBU cao volgens de gelijkwaardige beloning
- 25 vakantiedagen
- 8% vakantiegeld
- 100% doorbetaling bij ziekte in het eerste jaar
- Reiskostenvergoeding per kilometer of met openbaar vervoer
Werkzaamheden
1. Doel van de functieJe bent verantwoordelijk voor de buitenbedrijfstelling (decommissioning) van de faciliteit, nutsvoorzieningen en apparatuur. Dit proces voer je uit op een 'lean' en 'agile' wijze, volledig in overeenstemming met de GMP-richtlijnen, ter voorbereiding op de overdracht aan een andere partij. De scope omvat cleanrooms A t/m D, een II-laboratorium, nutsvoorzieningen en diverse apparatuur, zoals incubatoren, koelkasten, vriezers, veiligheidswerkbanken (BSC's), centrifuges en overige laboratoriumapparatuur.
2. Belangrijkste taken
- Buitenbedrijfstelling van cleanrooms A t/m D en het ML-II-laboratorium: ontruimen, decontamineren, afronden van omgevingsmonitoring (EM) en kwalificatie, en verkrijgen van de BSO-vrijgave (Biological Safety Officer).
- Afbouwen of overdragen van nutsvoorzieningen (HVAC/HEPA, procesgassen, EMS/BMS, water, perslucht) in lijn met de ruimtes die zij bedienen.
- Classificeren van alle activa (assets) en bepalen of een volledige of vereenvoudigde buitenbedrijfstellingsprocedure vereist is, gevolgd door verplaatsing, verkoop, donatie, afvoer of overdracht.
- Zorgen dat apparatuur wordt gedecontamineerd, voorzien van een eindkalibratie (indien gebruikt in een GMP-omgeving) en gecertificeerd voordat deze de locatie verlaat.
- Opstellen en uitvoeren van protocollen voor buitenbedrijfstelling, change controls, afwijkingen (deviations) en CAPA’s binnen het kwaliteitsmanagementsysteem (QMS), en het afronden van registraties in het onderhoudsbeheersysteem (CMMS).
- Werken volgens 'lean' en 'agile' principes: een risicogebaseerde aanpak hanteren, snel resultaat boeken, plannen in korte cycli en verspilling in tijd, kosten en administratie minimaliseren.
- Aansturen van externe contractanten, tijdig beëindigen van onderhouds- en servicecontracten, en samenwerken met de afdeling Finance bij de afvoer van activa.
- Zorgen dat de locatie altijd gereed is voor inspecties en rapporteren over de voortgang, risico's en kosten aan de Manager F&S en het managementteam (MT).
