Manufacturing Batch Record Review Specialist (GMP)
- regio Arnhem
- 4500.00 - 6000.00
- 40 uren
- Project vanaf een jaar
- HBO
Opdrachtgever
Voor een toonaangevende farmaceutische organisatie zoeken wij ervaren professionals die ondersteuning bieden bij het reviewen en completeren van batch records binnen een GMP-productieomgeving.
Opdrachtgever
Voor een toonaangevende farmaceutische organisatie zoeken wij ervaren professionals die ondersteuning bieden bij het reviewen en completeren van batch records binnen een GMP-productieomgeving. De focus ligt op het reduceren van achterstanden, het verhogen van de batch record kwaliteit en het verbeteren van de doorstroming binnen het vrijgaveproces.
functie Vereisten
Opleiding:MBO+ of HBO werk- en denkniveau.
Afgeronde opleiding in:
- Farmaceutische Wetenschappen
- Life Sciences
- Biotechnologie
- Chemie
- Procestechnologie
- Farmakunde
Kennis:
- Goede kennis van GMP-richtlijnen en GDP-principes
- Kennis van batchdocumentatie en productievrijgaveprocessen
- Begrip van farmaceutische manufacturing processen.
Werkervaring:
- Minimaal 3 jaar ervaring binnen een GMP-gereguleerde productieomgeving.
- Batch Record Review;
- GMP-documentatie;
- Manufacturing Operations;
- Productieondersteuning binnen farmaceutische of biotech omgevingen.
Ervaring binnen farmaceutische productiebedrijven
Vaardigheden:
- Sterk analytisch en nauwkeurig
- Probleemoplossend vermogen.
- Proactieve werkhouding
- Sterke communicatieve vaardigheden
- In staat om zelfstandig én in teamverband te werken
- Resultaatgericht met oog voor kwaliteit en compliance.
Wat krijg je?
- Pensioenopbouw (15,9% werkgeversbijdrage, 7,5% werknemersbijdrage)
- Collectieve WGA/WIA verzekering
- NBBU cao volgens de gelijkwaardige beloning
- 25 vakantiedagen
- 8% vakantiegeld
- 100% doorbetaling bij ziekte in het eerste jaar
- Reiskostenvergoeding per kilometer of met openbaar vervoer
Werkzaamheden
Als Manufacturing Batch Record Review Specialist ben je verantwoordelijk voor het tijdig en correct beoordelen, completeren en opvolgen van batch records binnen een GMP-gereguleerde productieomgeving. Je ondersteunt de Manufacturing-organisatie bij het wegwerken van bestaande achterstanden en voorkomt het ontstaan van nieuwe backlog door proactieve reviewactiviteiten gedurende het productieproces.Je werkt nauw samen met operators, supervisors, productie- en kwaliteitsafdelingen om ontbrekende documentatie en afwijkingen snel op te lossen. Daarbij neem je eigenaarschap over het proces en draag je actief bij aan continue verbeteringen binnen de batch record workflow.
Verantwoordelijkheden:
Batch Record Review:
- Uitvoeren van administratieve en inhoudelijke GMP-review van batch records
- Controleren op volledigheid, juistheid en compliance met geldende GMP-richtlijnen.
- Signaleren en documenteren van afwijkingen, ontbrekende gegevens en inconsistenties.
Wegwerken van Backlog:
- Prioriteren en beoordelen van bestaande batch record achterstanden.
- Zorgdragen voor een efficiënte afhandeling van openstaande reviews.
- Bewaken van doorlooptijden en ondersteunen bij het behalen van productiedoelstellingen.
Opvolging van Ontbrekende Informatie:
- Actief achterhalen van ontbrekende documentatie en productiedata.
- Afstemmen met operators over ontbrekende registraties, uitdraaien en handtekeningen.
- Escaleren van knelpunten naar supervisors en management wanneer nodig.
Continue Review & Procesverbetering:
- Uitvoeren van tussentijdse reviews tijdens lopende productieprocessen.
- Voorkomen dat documentatieproblemen zich opstapelen richting batchafsluiting.
- Signaleren van verbetermogelijkheden binnen documentatieprocessen en GMP-compliance.
- Actief bijdragen aan optimalisatie van werkprocessen en kennisdeling binnen het team.
Systeemgebruik
Werken met verschillende productie- en registratiesystemen zoals:
- Yokogawa
- Vulmachinesystemen
- Lighthouse
- MES-, SCADA- en/of ERP-systemen
- Verzamelen en verifiëren van geregistreerde productiegegevens uit diverse bronnen.
TAGCLOUD
GMP#Batch Record Review
#Manufacturing
#Farma
#Biotech
#Productiedocumentatie
#Compliance
#Quality Review
#Manufacturing Operations
#Aseptische Productie
#GMP Documentation
#Process Improvement.
