Afgelopen vrijdag heeft het team van consultants een training ‘Basics in Validation and Validation Protocols’ gevolgd bij de Biotech Training Facility (BTF) in Leiden. Onder leiding van specialiste Marjon werden we ondergedompeld in de GMP, URS’en, SOP’s en andere terminologieën.
Beter inleven in kandidaten en collega’s
In de afgelopen jaren zijn we veel in contact geweest met Validation Engineers uit de farmaceutische industrie. Een groot deel van onze opdrachtgevers voert opdrachten uit waarbij ze verantwoordelijk zijn voor het inbedrijfstellen, kwalificeren en valideren van verschillende soorten apparatuur, systemen, processen en faciliteiten. Een vak apart wat veel kennis en kunde vergt.
De consultants bij TailorMinds zijn geen van allen technisch opgeleid en/of hebben werkervaring binnen de farmaceutische industrie. Ondanks dit weten we door ervaring goed wat er speelt in de branche en zijn we in staat de juiste match te maken. De wens om verder te verdiepen en hierdoor de kandidaat en/of collega inhoudelijk nog beter te begrijpen was er. Zodoende hebben we contact opgenomen met BTF met het verzoek om een training te geven over validatie aan ‘dummy’s’.
Cursusonderdelen
De uitdaging voor onze trainer Marjon deze dag was: hoe leg je deze complexe materie uit op een simpele en heldere manier aan anders opgeleide cursisten? We begonnen met het inzoomen op de wet- en regelgeving, de richtlijnen en het V-model.
Op basis hiervan zijn we de stappen van de URS, IQ, OQ, PQ en SOP gaan doornemen voor dagelijkse voorwerpen zoals Lego-stenen en een aanschaf van een personenauto. Hierin werd voor ons snel duidelijk hoeveel zaken er in ons dagelijks leven gestandaardiseerd zijn, oftewel gevalideerd. De kunst hierin is het van tevoren kunnen opstellen van de protocollen die in de toekomende tijd zoveel mogelijk controle op het proces kunnen garanderen. Omdat er zoveel verschillende factoren en details kunnen zijn, was het advies simpel: deel het proces op in behapbare delen.
Tot slot hebben we de trainingsfaciliteit bezocht waarbij we zaken zoals waterinstallaties, luchtbehandeling en filter- en fermentatie-installaties hebben doorgenomen. Al met al een dag boordevol jargon en nieuwe perspectieven. Bruikbare informatie voor ons in de praktijk te gebruiken. We willen BTF en Marjon bedanken voor deze leerzame dag!
Geïnteresseerd om met of bij TailorMinds te werken?
Is jouw achtergrond binnen validatie een stuk steviger dan die van ons en ben je geïnteresseerd in nieuwe mogelijkheden in de farmaceutische industrie? Neem gerust contact met ons.
