Validation Lead SAP

Opdrachtgever

Onze klant is een toonaangevend advies- en ingenieursbureau in de farmaceutische, voedings- en chemische sector.

Minimaal afgeronde HBO-opleiding met een aantoobare aanvullende trainingen in CSV en GAMP 5 zijn vereist.
Minimaal 8 jaar ervaring op het gebied van: Software validatie.
Hands-on ervaring met SAP in de farmaceutische industrie.
Ervaring met kwalificatie van IT-infrastructuur volgens EU GMP Annex 11.
Ervaring met datamigratie binnen SAP-projecten, inclusief validatie van migratieprocessen en data-integriteit

Opstellen en bijhouden van de validatiestrategie voor SAP S/4HANA;
Beoordelen en goedkeuren van validatiedocumentatie;
Leiden van risicobeoordelingen volgens GAMP 5 en bepalen welk validatieniveau nodig is per SAP-module;
Afstemmen en coördineren van alle CSV-activiteiten met het projectteam, QA en de systeemintegrator;
Begeleiden bij het opstellen van documentatie zoals URS, FRS, testplannen (IQ, OQ, PQ) en de traceability matrix;
Controleren en valideren van datamigratie- en integratieprocessen;
Signaleren en rapporteren van compliance risico’s aan project- en kwaliteitsmanagement;
Voorbereiden op audits en fungeren als inhoudelijk aanspreekpunt (SME) tijdens inspecties;
Zorgen voor naleving van relevante regelgeving, zoals EU GMP Annex 11 en GDP-richtlijnen;

I-nterne trainingen verzorgen in rol van SME (CSV expert, GAMP 5).